La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), prohibió la comercialización del inmunomodularo "Intron- a peg redipen" y del sistema de implante coclear.
ANMAT | Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos. INMUNOMODULADOR “INTRON-A PEG REDIPEN”, polvo y disolvente para solución inyectable en lapicera prellenada, en sus concentraciones por 80, 120 y 150 mcg., de la firma Schering Plough S.A.
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, informa que ha prohibido la comercialización y uso del medicamento indicado como inmunomodulador “Intron-A Peg Redipen”, polvo y disolvente para solución inyectable en lapicera prellenada, en sus concentraciones por 80, 120 y 150 mcg., de la firma Schering Plough S.A.
La decisión estuvo motivada por la medida adoptada por la autoridad sanitaria de Bélgica, que retiró del mercado todos los lotes de las concentraciones mencionadas del medicamento –incluyendo también las de 50 y 100 mcg., que no se comercializan en la Argentina, debido a un defecto de calidad en el cierre del dispositivo que podría llegar a comprometer la esterilidad del producto.
La agencia belga aclaró, no obstante, que el problema detectado abarca a muy pocas unidades. La Anmat recomienda a los pacientes bajo tratamiento con la especialidad medicinal en cuestión que se abstengan de utilizarla.
ANMAT | RETIRA DEL MERCADO IMPLANTE COCLEAR
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, informa a la población que se ha retirado del mercado el producto médico denominado “SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR HI RESOLUTION 90K”, cuyos datos se detallan acontinuación:
Empresa Importadora: LH INSTRUMENTAL S.R.L. Registro PM: 686-113
Nombre Genérico: SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR
Fabricante: ADVANCE BIONICS CORPORATION
País: ESTADOS UNIDOS
El retiro fue realizado por la firma fabricante Advance Bionics, como consecuencia de dos casos confirmados en los cuales el producto experimentó una falla de funcionamiento que requirió su explantación. Los pacientes padecieron dolor intenso, sonidos excesivamente fuertes y/o sensaciones desagradables dentro de los 8-10 días posteriores a la activación inicial de su dispositivo. Si bien el riesgo de que ocurran eventos adversos importantes parece ser remoto, la empresa fabricante continúa evaluando la causa del problema, a fin de garantizar la seguridad del paciente y la calidad del producto. La importadora LH INSTRUMENTAL S.R.L. ya ha contactado a sus clientes, quienes deberán seguir las instrucciones de la empresa y proceder a la devolución del producto. la página web www.solaci2010.com
ANMAT | Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos. INMUNOMODULADOR “INTRON-A PEG REDIPEN”, polvo y disolvente para solución inyectable en lapicera prellenada, en sus concentraciones por 80, 120 y 150 mcg., de la firma Schering Plough S.A.
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, informa que ha prohibido la comercialización y uso del medicamento indicado como inmunomodulador “Intron-A Peg Redipen”, polvo y disolvente para solución inyectable en lapicera prellenada, en sus concentraciones por 80, 120 y 150 mcg., de la firma Schering Plough S.A.
La decisión estuvo motivada por la medida adoptada por la autoridad sanitaria de Bélgica, que retiró del mercado todos los lotes de las concentraciones mencionadas del medicamento –incluyendo también las de 50 y 100 mcg., que no se comercializan en la Argentina, debido a un defecto de calidad en el cierre del dispositivo que podría llegar a comprometer la esterilidad del producto.
La agencia belga aclaró, no obstante, que el problema detectado abarca a muy pocas unidades. La Anmat recomienda a los pacientes bajo tratamiento con la especialidad medicinal en cuestión que se abstengan de utilizarla.
ANMAT | RETIRA DEL MERCADO IMPLANTE COCLEAR
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, informa a la población que se ha retirado del mercado el producto médico denominado “SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR HI RESOLUTION 90K”, cuyos datos se detallan acontinuación:
Empresa Importadora: LH INSTRUMENTAL S.R.L. Registro PM: 686-113
Nombre Genérico: SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR
Fabricante: ADVANCE BIONICS CORPORATION
País: ESTADOS UNIDOS
El retiro fue realizado por la firma fabricante Advance Bionics, como consecuencia de dos casos confirmados en los cuales el producto experimentó una falla de funcionamiento que requirió su explantación. Los pacientes padecieron dolor intenso, sonidos excesivamente fuertes y/o sensaciones desagradables dentro de los 8-10 días posteriores a la activación inicial de su dispositivo. Si bien el riesgo de que ocurran eventos adversos importantes parece ser remoto, la empresa fabricante continúa evaluando la causa del problema, a fin de garantizar la seguridad del paciente y la calidad del producto. La importadora LH INSTRUMENTAL S.R.L. ya ha contactado a sus clientes, quienes deberán seguir las instrucciones de la empresa y proceder a la devolución del producto. la página web www.solaci2010.com
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